Watter tipe water word benodig om nie -steriel saam te stel?
Watter tipe water word benodig om nie -steriel saam te stel?

Video: Watter tipe water word benodig om nie -steriel saam te stel?

Video: Watter tipe water word benodig om nie -steriel saam te stel?
Video: SpaceX Starship Stacked and Tested, NASA SLS Rolls to the Pad, Record Falcon 9 landing 2024, Julie
Anonim

Gesuiwer Water (sien Gesuiwer Water monografie) moet gebruik word vir nie -steriele samestelling dwelmpreparate wanneer formulerings dui op die insluiting van water . Gesuiwer Water moet gebruik word vir die spoel van toerusting en gereedskap.

Wat is die kategorieë van die saamstel van nie -steriele preparate?

USP definieer drie kategorieë van nie -steriele samestelling : eenvoudig, matig en kompleks.

Die vraag is daarna: word rekonstituering as 'n samestelling beskou? Die FDA verklaar dat " Saamgestelde sluit nie vermenging in nie, rekonstitueer , of soortgelyke handelinge wat uitgevoer word in ooreenstemming met die aanwysings in die goedgekeurde etikettering wat deur die vervaardiger van die produk en ander vervaardigeraanwysings verskaf word, in ooreenstemming met die etikettering "[21 USC 321 (k) en (m)].

As ons dit in gedagte hou, wat is komplekse nie -steriele samestelling?

Kompleks nie - steriele samestelling : samestelling dwelmpreparate wat spesiale opleiding, 'n spesiale omgewing of spesiale fasiliteite of toerusting of die gebruik van samestelling tegnieke en prosedures wat 'n verhoogde risiko vir die samesteller of die pasiënt kan inhou.

Wat bevat USP 797 -riglyne?

USP 797 bied minimum praktyk en kwaliteit standaarde vir CSP's van medisyne en voedingstowwe, gebaseer op huidige wetenskaplike inligting en die beste steriele saamgestelde nakomingspraktyke. Die hoofstuk behandel USP 797 standaarde vir die skoonmaak en ontsmetting van die skoonkamer van die apteek, insluitend die produkte wat gebruik moet word.

Aanbeveel: