Video: Wat is IND -veiligheidsverslag?
2024 Outeur: Michael Samuels | [email protected]. Laas verander: 2023-12-16 01:38
IND aansoekers moet die FDA skriftelik daarvan in kennis stel veiligheidsverslag van: enige bevindings uit toetse by laboratoriumdiere wat 'n beduidende risiko vir menslike proefpersone voorstel, insluitend verslae van mutagenisiteit, teratogenisiteit en karsinogenisiteit.
Wat is veiligheidsverslaggewing ook?
Veiligheidsverslaggewing is die liassering van verslae en die versameling van inligting oor werklike of potensiële veiligheid tekorte.
Verder, wanneer moet 'n nadelige gebeurtenis aangemeld word? Ernstige en onverwagte ADE's word binne 15 dae na ontvangs van die ADE deur die vervaardiger na die FDA versnel. Alle ADE's word ook periodiek gedoen gerapporteer deur die vervaardiger aan regulerende agentskappe deur middel van periodieke veiligheid verslae.
Ook moet u weet: wat is veiligheidsverslaggewing in kliniese toetse?
Die uiteindelike doel van kliniese proefveiligheid monitering is om medies relevant te ontwikkel veiligheid etiketinligting vir die produk wat ontwikkel word. Mandate deur regulerende owerhede rondom die dokumentasie en verslagdoening van ernstige gebeurtenisse het aansienlik ontwikkel om te verseker dat die veiligheid van kliniese proef vakke.
Wat is 'n FDA -jaarverslag?
Die verslae sluit 'n Direkteursboodskap in wat die aktiwiteite van die jaar opsom, gegewens oor verbeterde doeltreffendheid en onlangse vordering in die rigting van die prestasiedoelwitte en verbintenisse van die Generic Drug User Fee Program (GDUFA), 'n oorsig van nuwe riglyne en standaarde, hoogtepunte van die nuutste FDA pogings om met die industrie te kommunikeer en
Aanbeveel:
Wat is die vernaamste siektes wat bekommerd is tydens die bespreking van die standaard van die patogene wat deur bloed oorgedra word?
Die patogene van primêre belang is die menslike immuungebrekvirus (MIV), hepatitis B -virus (HBV) en hepatitis C -virus (HCV). Werkers en werkgewers moet gebruik maak van beskikbare ingenieursbeheer en werkpraktyke om blootstelling aan bloed en ander liggaamsvloeistowwe te voorkom
Wat is die 5 groepe wat ruggraat ontwikkel wat die notochord vervang?
Sommige akkordate, soos visse, amfibieë, reptiele, voëls en soogdiere ontwikkel ruggrate wat die notokord gedeeltelik of heeltemal vervang
Wat is die verskil tussen growwe ER en gladde ER Wat doen die ER wat in elke geval verskil?
Beide die gladde en growwe endoplasmiese retikulum help met die produksie en berging van proteïene. Die belangrikste verskil is dat een ribosome daarop bevat en die ander nie. Growwe ER lyk soos lakens. Die RER sintetiseer (maak) en verpak proteïene. Die RER is aan die kernmembraan geheg
Wat is 'n velafwyking wat gekenmerk word deur chroniese ontsteking van die talgkliere wat veroorsaak word deur behoue afskeidings?
AKA acne vulgaris- Velafwyking wat gekenmerk word deur chroniese ontsteking van die talgkliere deur behoue afskeidings en Propionbacterium acnes, wetenskaplike term vir akneebakterieë. Toestand van 'n droë, skubberige vel as gevolg van 'n tekort of afwesigheid van talg wat veroorsaak word deur ouderdom en blootstelling aan koue
Wat is die term wat gebruik word vir afskeidings van endokriene kliere wat verantwoordelik is vir veranderinge in die liggaam?
Die term wat gebruik word vir afskeiding van endokriene kliere is hormone, wat verantwoordelik is vir verskeie veranderinge wat in die liggaam plaasvind