Is sagteware 'n mediese toestel?
Is sagteware 'n mediese toestel?

Video: Is sagteware 'n mediese toestel?

Video: Is sagteware 'n mediese toestel?
Video: "ЭКЗАМЕН" ("EXAM") 2024, September
Anonim

Sagteware met 'n medies doel wat werk op 'n algemene rekenaarplatform, dit wil sê 'n rekenaarplatform wat nie 'n medies doel, word oorweeg Sagteware as 'n Mediese toestel . Sagteware as 'n Mediese toestel kan gebruik word op rekenaarplatforms vir algemene doeleindes (nie -mediese doeleindes).

Wat is 'n voorbeeld van 'n mediese toestel?

Voorbeelde is ultraklank- en MRI-masjiene, PET- en CT-skandeerders en röntgenmasjiene. Behandeling toerusting bevat infusiepompe, medies lasers en LASIK chirurgiese masjiene. Lewens ondersteuning toerusting word gebruik om die liggaamlike funksie van 'n pasiënt te handhaaf.

waarvoor word mediese sagteware gebruik? Mediese sagteware is enige sagteware item of stelsel gebruik binne a medies konteks, soos: selfstandig sagteware wat gebruik word vir diagnostiese of terapeutiese doeleindes; sagteware ingebed in 'n medies toestel (dikwels na verwys as " medies toestel sagteware ");

Wat is dan 'n Klas 1 mediese toestel?

Klas 1 mediese toerusting is toestelle met 'n lae of matige risiko vir die gesondheid en veiligheid van die pasiënt. 47% van die goedgekeurde mediese toerusting is Klas 1 , en 95% hiervan toestelle is vrygestel van die PMA -pad na regulatoriese goedkeuring. Voorbeelde van Klas 1 mediese toerusting sluit bandaids, stetoskope en waterstofperoksied in.

Hoe klassifiseer u 'n FDA vir mediese toestelle?

Die FDA klassifiseer in die algemeen mediese toerusting gebaseer op die risiko's verbonde aan die toestel en deur die hoeveelheid regulasie te evalueer wat 'n redelike versekering van die toestel se veiligheid en doeltreffendheid. Toestelle word in een van drie regulatoriese klasse ingedeel: klas I, klas II of klas III.

Aanbeveel: